Pastilla 2C

¿Cuál es el rendimiento diagnóstico de la prueba de Orient Gene Biotech vs la RT-PCR y de la prueba rápida ASIA en el diagnóstico de COVID-19?

RECOLECCIÓN: BETSY YOEHLEE MARCILLO PAUTA
REDACCIÓN:
ERICK ANDRÉS DÍAZ VELOZ, MD. 
EDICIÓN: RAMIRO ESTEBAN CADENA SEMANATE, MD. 
APROBACIÓN:
DIANA GARCÍA RAMÓN, PhD – BIOLOGÍA FUNDAMENTAL Y DE SISTEMAS

Universidad de Paris, Departamento de Agentes Infecciosos, Servicio de parasito-micología, Hospital Saint-Louis, Paris

9 de junio de 2020

11 de junio de 2020

  • No se describe en detalle las características demográficas y comorbilidades de todos los pacientes. La tabla demográfica que se presenta es insuficiente.

  • El estudio no aporta con datos suficientes para el cálculo independiente de la sensibilidad y especificidad de la prueba.

  • El estudio no discute sus limitaciones

  • Muestra pequeña.

  • No se especifica cuántas muestras son de pacientes con menos o más de 10 días de síntomas.

Resultado principal del artículo

La sensibilidad de la prueba rápida de OG en muestras tomadas después de los 10 días de síntomas, o desde un PCR positivo fue de 95.8% (CI95% 89.6-98.8) (91/95). Los resultados fueron equivalentes a la prueba ASIA con una sensibilidad de 90.5% (IC95% 82.8-95.6). La prueba de OG detecto 6 falsos negativos entregados por la prueba ASIA. La especificidad fue evaluada en 42 pacientes con enfermedades reumatológicas, parasíticas y virales distintas a COVID-19, incluyendo otros coronavirus. La especificidad fue del 100% para las dos pruebas.

Conclusión o recomendación de los autores del artículo

Las características de la prueba OG son aceptables para su uso en pacientes con un inicio de síntomas mayor o igual a 10 días y es equivalente a la prueba ASIA.

Calificación de la evidencia según COVID19EC

El Grupo COVID19EC no tiene ninguna relación comercial o no comercial con Orient Gene Biotech y declara no tener conflictos de interés. Las pruebas rápidas, incluyendo la que se discute en este artículo, NO son de diagnóstico y NO reflejan inmunidad. Tan solo miden la seroactividad de los pacientes. Podrían tener un rol para estimar el número de personas que han sido infectadas por SARS-COV2. El Grupo COVID19EC califica las recomendaciones de este artículo con un grado de recomendación y un nivel de evidencia 2C.

Estudio Diagnóstico

Pacientes

Número

Pacientes positivos para COVID-19 (Confirmado por RT-PCR) N=102

Pacientes control N=42

Grupos

Severidad de enfermedad

  • Asintomáticos N=2

  • Enfermedad leve N=37

  • Hospitalizados N=35

  • En UCI N=28

Desarrollo del estudio

Se recolecta 106 muestras de suero de 102 pacientes con un resultado positivo de RT-PCR para el SARS-CoV-2 con al menos 4 días desde el inicio de sus síntomas. Se compara a la prueba Orient Gene Biotech (OG) con el inmunoensayo IgG para SARS-CoV-2 de Abbott (ASIA). Como grupo control se utilizaron sueros de 42 pacientes adquiridos antes de la pandemia de 14 pacientes en control ocupacional y 26 pacientes hospitalizados con infecciones pulmonares por coronavirus endémicos (N=16), rinovirus (N=1), metaneumovirus (N=1), influenza A (N=1) o virus respiratorio sincitial (N=1). El resto de los pacientes de control tuvieron enfermedades reumatológicas (N=2), e infecciones por malaria, citomegalovirus, virus Epstein-Barr, hepatitis B, toxoplasmosis.

Objetivos del estudio

Evaluar el desempeño diagnóstico de la prueba de Orient Gene Biotech

  • La sensibilidad global del OG sin considerar el tiempo del inicio de síntomas fue de 93.4% (CI95% 86.9-97.3) (99/106) y 95.8% (CI95% 89.6-98.8) (91/95) para ≥10 días después del inicio de síntomas o desde un PCR positivo, vs la sensibilidad de la prueba Asia de 88.7% (IC95% 81.1-94.0) (94/106) y 90.5% (IC95% 82.8-95.6) (86/95) respectivamente.

  • 6 pacientes tuvieron pruebas positivas en la prueba de OG y negativas en la prueba ASIA; 2 de ellos solo presentaban IgM, el resto presentaba IgG.

  • 3/7 pacientes con RT-PCR positivo para COVID-19, y un resultado negativo en OG tuvieron sus muestras recolectadas en un periodo menor a 10 días del comienzo de los síntomas. Los demás, presentaron inmunodeficiencias adquiridas (2 pacientes con linfoma/leucemia, 2 con glioblastoma, y 1 con cáncer de pulmón).

  • La concordancia entre la prueba ASIA y OG fue del 92.5% para detección de IgG (98/106).

  • La especificidad de ambas pruebas fue del 100% (CI 95% 93.4-100) sin reacciones cruzadas con coronavirus endémicos u otras infecciones virales, al igual que con factores reumatoideos.

  • Ningún resultado se dictó indeterminado.

El análisis estadístico fue realizado con PRISM GraphPad v6.0

Dellière, S., Salmona, M., Minier, M., Gabassi, A., Alanio, A., Le Goff, J., Delaugerre, C., & Chaix, M.-L. (2020). Evaluation of COVID-19 IgG/IgM Rapid Test from Orient Gene Biotech. Journal of Clinical Microbiology. https://doi.org/10.1128/JCM.01233-20

¿Quieres saber cómo se encontró este artículo?

Revisa el Protocolo Metodológico de COVID19EC que se encuentra en la página principal 

Comparte la Píldora de Información