Un estudio clínico randomizado de Hidroxicloroquina como profilaxis post-exposición de COVID-19

Pastilla 1C

¿Funciona la Hidroxicloroquina como tratamiento profiláctico en personas que han sido expuestas a COVID-19?

RECOLECCIÓN: BERNARDA PATIÑO ARAUJO
REDACCIÓN:
DR. YOBER MATEO RODRÍGUEZ VELASCO 
EDICIÓN: EMILY BETANIA GRANADILLO CASTRO, MD.
APROBACIÓN:
GABRIELA ZAMBRANO, MD. ESP – MEDICINA INTERNA

University of Minnesota.

3 de junio del 2020

03 de junio del 2020

  • Existió una falta de disponibilidad de pruebas diagnósticas en EEUU, por lo que la mayoría de participantes no se realizaron la prueba

  • El estudio no incluyó en la población personas vulnerables o con alto riesgo de contagiarse de COVID-19.

  • Se recomienda realizar estudios más grandes para poder determinar resultados significativos.

  • Sesgo de detección: los casos fueron detectados por definición de caso probable, puesto que no existieron pruebas suficientes, la gran mayoría de los participantes, incluidos los trabajadores de la salud, no pudieron acceder a las pruebas, se desconoce el poder predictivo de esta definición.

Las estrategias de las diferentes organizaciones de salud buscan una manera de mitigar rápidamente el contagio entre personas. Cuando una persona se expone al virus las medidas estándar consisten en cuarentena durante 14 días, tratamiento sintomático, y observación. Hasta la fecha no existe un medicamento que evite la transmisión del virus, este estudio busca resolver la teoría sobre la hidroxicloroquina como tratamiento para profilaxis posterior a la exposición, para prevenir la infección sintomática por COVID-19.

El ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo, demostró que altas dosis de hidroxicloroquina no previenen la enfermedad por COVID-19 cuando se inicia dentro de los 4 días posteriores a una exposición de alto riesgo o moderado riesgo.

Ensayo aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, en algunas regiones de EE. UU. y Canadá, con el objetivo de probar la eficacia de Hidroxicloroquina como profilaxis en personas post exposición a COVID-19. El reclutamiento se realizó principalmente con el uso de las redes sociales y las plataformas de medios tradicionales.

Fueron asignados pacientes al azar en una proporción 1:1 para recibir Hidroxicloroquina o Placebo, con el criterio de haber tenido contacto con un paciente COVID-19 positivo confirmado por laboratorio, a una distancia de menos de 6 pies, sin utilizar mascarilla ni protector ocular (alto riesgo) o utilizando mascarilla sin protector ocular (riesgo moderado) teniendo como ventana de tiempo hasta 4 días post exposición para participar en el estudio. Se excluyeron pacientes que eran menores de 18 años, y pacientes hospitalizados.

La aleatorización fue realizada en las farmacias, el régimen de dosificación para la hidroxicloroquina fue de 800 mg (4 tabletas) una vez, posteriormente 600mg (3 tabletas) 6 a 8 horas después, luego 600 mg (3 tabletas) diariamente durante 4 días más, para una duración total de 5 días (19 tabletas en total).

Número: 821 participantes

Grupos:

  • 414 pacientes pertenecen al grupo que recibió hidroxicloroquina

  • 407 pacientes pertenecen al grupo que recibió placebo

Pérdida en el seguimiento: 96 pacientes

  • 8 se retiraron formalmente (4 en cada grupo)

  • 19 con ausencia de infección (10 Grupo hidroxicloroquina 9 en grupo placebo)

  • 17 completaron encuestas de seguimiento sin síntomas (13 grupo hidroxicloroquina y 4

    en el grupo placebo

  • 52 pacientes nunca respondieron a los correos electrónicos de los investigadores después

    de la inscripción. (23 grupo hidroxicloroquina 29 grupo placebo)

17 de Marzo al 6 de Mayo del 2020

  • La mediana de edad fue de 40 años (rango intercuartil, 33 a 50).

  • Los trabajadores de la salud representaron el 66.4% de los participantes (545 de 821), la mayoría médicos o asistentes médicos (342 de 545 [62.8%]) y enfermeras o auxiliares de enfermería (128 de 545 [23.5%]).

  • 107 pacientes (13.0%) de 821 desarrollaron COVID-19 durante los 14 días de seguimiento

  • La incidencia de enfermedad por COVID-19 no difiere significativamente entre los pacientes que reciben hidroxicloroquina (49 de 414 [11.8%]) y el grupo placebo (58 de 407 [14.3%]) (P=0.35) (95% IC -7.0 a 2.2)

  • Se reportan 2 hospitalizaciones, no hubo arritmias ni muertes.

  • 17 pacientes grupo hidroxicloroquina y 8 pacientes del grupo placebo, descontinuaron el tratamiento por efectos adversos.

  • Efectos adversos Grupo hidroxicloroquina 40.1% (140 de 349) vs Grupo placebo 16.8 % (59 de 351).

  • Los síntomas más frecuentes entre los 107 pacientes fueron:

    • Tos 44.9%

    • Fiebre 34.6%

    • Disnea 18.7%

    • Odinofagia 40.2 %

    • Mialgia 37.4%

    • Anosmia 23.4%

  • La adherencia completa al tratamiento (19 pastillas durante 5 días) (P=0.01):

    • Grupo Hidroxicloroquina 312 de 414 (75.4%)

    • Grupo Placebo 336 de 407 (82.6%)

Resultado principal: Pacientes con enfermedad sintomática confirmada por un examen molecular positivo.

Resultados secundarios:

  • Incidencia de hospitalización por COVID-19 o muerte

  • Incidencia de infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR

  • Incidencia de los síntomas de COVID-19

  • Incidencia de interrupción de la intervención del ensayo debido a cualquier causa y a la gravedad de los síntomas en los días 5 y 14

Pruebas estadísticas utilizadas: Método exacto de Fisher, Kruskal- Wallis test.

Boulware, D. R., Pullen, M. F., Bangdiwala, A. S., Pastick, K. A., Lofgren, S. M., Okafor, E. C., Skipper, C. P., Nascene, A. A., Nicol, M. R., Abassi, M., Engen, N. W., Cheng, M. P., LaBar, D., Lother, S. A., MacKenzie, L. J., Drobot, G., Marten, N., Zarychanski, R., Kelly, L. E., … Hullsiek, K. H. (2020). A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. New England Journal of Medicine, NEJMoa2016638. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2016638

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